醫藥網7月4日訊 7月3日，山西省醫療保障局、山西省衛生健康委員會聯合發布《關于進一步做好公立醫療機構藥品備案采購工作的通知》（簡稱《通知》），對全省公立醫療衛生機構的備案采購工作提出進一步規范，遵循“臨床必需、醫院負責、合理議價、誰使用誰備案、備案多少采購多少”的原則開展備案采購工作，并要求嚴格貫徹“臨床必需”準則，多層級嚴格審核。
在這個特殊的時間節點，進一步明確“臨床必需”和“合理用藥”在藥品采購行為中的核心意義，別有一番意味。就在兩天前，國家衛健委醫政醫管局發布了包括20個品種的《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄》，要求各醫療機構建立重點監控合理用藥藥品管理制度，加強目錄內藥品臨床應用的全程管理。行業普遍認為，臨床端合理用藥的強勢監管，將進一步改變院內市場的用藥格局。
“臨床必需”嚴格把關
院內市場合理用藥升級
伴隨藥品采購愈發集中化、透明化的趨勢，網下采購行為遭到嚴重打擊。在醫保控費進一步趨嚴，結構性調整繼續深化的背景下，合理用藥強化監管，院內市場將得到更加嚴格的市場管控。
《通知》要求，全省縣級以上人民政府、國有企業（含國有控股企業）等舉辦的非營利性醫療機構包括實行縣鄉一體化改革的縣域醫療集團，全部納入備案采購；公立醫療機構按照“臨床必需”的原則，經臨床科室提出備案采購藥品品種，科主任簽署意見，經醫院藥事管理委員會（或院務會）審核通過后方可備案采購。
同時，《通知》強調嚴格控制備案采購藥品的品種和數量，防止出現不合理使用；各級醫療保障局、衛生健康委負責轄區公立醫療機構備案采購藥品監督工作，重點檢查不按規定履行備案采購手續和備案數量與實際采購數量不符等行為。
事實上，選藥科學性、用藥合理性正在成為院內渠道品種進院的核心導向。按照“7號文”（國辦印發的《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》）要求，全國大部分省份和數十個城市已經建立起重點監控制度，并陸續發布重點監控目錄。
國家衛健委醫政醫管局副局長焦雅輝曾公開表示，合理用藥是醫改過程中的關鍵目標，必須把藥品支出費用中不合理的成分擠掉，節省下來的費用用于調整醫療服務價格，通過薪酬制度改革調動醫務人員積極性，同時降低老百姓用藥負擔，國家醫保經費也保證它能夠真正用在刀刃上。
面對院內渠道合理用藥和醫保控費雙重壓力，醫療機構必須適應全新的陽光采購和醫保支付規則，進院品種的治療價值性和用藥合理性，已經成為醫療機構備案采購的核心考量。
“騰籠換鳥”動真格
心血管、神經、消化三大領域洗牌
目前，城市公立醫院以抗腫瘤、心腦血管、糖尿病等重癥大病治療性藥物為主流，急重癥用藥、慢性病用藥品種等為市場中的暢銷品種，注射劑則是暢銷品種中的“爆款明星”，人血白蛋白、氯化鈉注射液、注射用泮托拉唑鈉、前列地爾注射液、丹紅注射液等重磅品種均呈現穩定增長。
然而，隨著公立醫院改革的加快推進，取消藥品加成、醫保控費和控制藥占比等政策綜合發力，公立醫院對于藥品收入的依賴程度明顯下降，輔助用藥、中藥注射劑等產品市場逐漸受到限制，局部市場面臨更加嚴峻的下行壓力。
早在2018年年底，武漢市藥品帶量采購服務平臺發布《市衛生計生委關于加強武漢市公立醫院藥品備案采購管理工作的通知》，特別針對基礎輸液、電解質等大容量注射液品種提出不得納入藥品備案采購范圍。某三甲醫院心內科主任曾經表示：“某企業大品種注射劑產品，現在已被列入醫院輔助用藥，以前用了30年，安全性良好，但現在想要繼續用就要打報告申請備案，非常麻煩。”
顯然，圍繞細分領域的臨床用藥監管，將進一步加速院內品種的市場洗牌。分析《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄》不難看出，目錄品種的臨床適應證主要集中在神經系統、消化系統和心血管系統等領域，尤其神經系統疾病的相關治療藥物多達11個，占比超過50%
加強合理用藥重點監控，核心目的就是優化臨床用藥結構，從而“騰籠換鳥”將有限的醫保基金資源投入在具備臨床價值的品種上，這一點從現在通過仿制藥一致性評價的品種情況就可見一斑。米內網數據顯示，除了抗腫瘤和抗感染藥物之外，神經、心血管、消化三大領域通過一致性評價的品種數量最多，占比接近五成。
備受關注的“4+7”帶量采購，無論是第一批采購結果，還是業內對第二批采購品種的預期，神經、心血管、消化三大領域均為重點市場。同時，CDE最新發布的《2018年度藥品審評報告》顯示，在通過批準的化藥創新藥臨床試驗的品種中，適應癥方面除抗腫瘤、抗感染、內分泌之外，神經、心血管、消化三大領域均為品種集中申報的熱點領域。
業內人士指出，神經、心血管、消化三大領域是大品種集中的領域，同時也是優化用藥結構，強化合理用藥，提高醫保資金使用效率的重點領域。“全新的監管環境，要求企業必須注意把握臨床需求、挖掘產品療效特點、完善循證依據、明確臨床路徑，否則產品必將遭到市場淘汰。”
