2019年上半年（H1）國家藥監局藥品審評中心（CDE）一共將91個藥品申請納入優先審評，91個藥品申請全部為申請上市生產，其中新藥申請50個，仿制藥申請41個；國產藥品申請65個，進口藥品申請26個。

　　一、藥品優先審評總體情況

　　自2016年藥品優先審評制度實施，全國已經共有867個受理號的藥品被納入了優先審評，包括568個國產藥品和299個進口藥品，499個新藥申請和368個仿制藥申請。

　　從歷年納入優先審評的藥品申請數量上來看，優先審評實施的前三年，每年被納入優先審評的藥品申請數量加快上升，但2019年上半年的數量則明顯減少。 

　　2019年1—6月共有91個受理號的藥品被納入優先審評，較去年同期（167個）下降45.5%，預計全年的數量有可能創歷史新低。

　　二、2019年H1優先審評藥品特征分析

　　1. 藥品類型

　　從藥品類型來看，91個藥品申請中新藥申請50個，包括化藥28個、生物制品21個和中藥1個；仿制藥申請均為化藥，有41個，占比高達75.8%，依然占據明顯優勢。隨著生物制品申請的逐年增加，化藥比例正逐漸下降，從側面折射出當前醫藥市場上生物藥發展勢頭迅猛的現狀。

　　2. 申請類型

　　從申請類型來看，沒有臨床或補充申請，91個藥品申請全部為申請上市生產，其中國產和進口藥品申請分別有65和26個，新藥申請占比分別為36.9%和100%

　　3.地域分布

　　從注冊申請人的地域分布情況來看，91個藥品申請最主要分布在上海、北京、江蘇、廣東和浙江等生物醫藥產業大省，其中作為跨國醫藥巨頭集聚的北京和上海，則囊括了大部分的進口新藥申請。 

　　從生物制品的申請數量來看，北京和上海同樣領先于其他地區，反映出這兩個地區在生物藥領域擁有著更好的產業基礎和更好的發展趨勢。

　　4.申請人和品種分布

　　從申請人和品種的分布情況來看，跨國制藥巨頭占據優勢。諾華、賽諾菲和阿斯利康被納入優先審評的藥品申請數分別為6、4和3個，領先于其他公司。

　　國內藥企東莞市陽之康醫藥被納入優先審評的藥品申請有6個，貝達藥業、上海安必生、天津天藥藥業和以嶺萬洲國際制藥，以及海正藥業均有3個。

　　三、重點品種介紹

　　1. 納武利尤單抗注射液

　　作為全球首個PD-1抑制劑，百時美施貴寶的納武利尤單抗注射液（歐狄沃）于2018年6月在中國獲批，8月在中國上市，用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　目前納武利尤單抗注射液在全球已獲批了17項適應癥和9個癌種。國內正在開展的臨床試驗中，除了肺癌、肝癌等全球領域的常見高發癌腫，一些針對食管癌、胃癌等國內高發癌癥種類的臨床試驗也在進展中。此次該藥擬納入優先審評，意味著其在中國將獲批新的適應癥。

　　2. 阿達木單抗注射液

　　阿達木單抗注射液（修美樂）是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子單克隆抗體，2002年在美國獲批上市，作為免疫類藥物，目前修美樂在全球獲批的適應癥多達14個，在超過96個國家或地區銷售，至2016年，修美樂已經連續五年成為全球銷量第一的生物制劑，并保持高速增長。

　　修美樂于2010年在中國上市，目前只有三個適應癥在華獲批，同時，也面臨著國內齊魯制藥、正大天晴、海正藥業、信達生物等眾多企業的阿達木單抗生物類似物的仿制藥申報帶來的壓力。值得一提的是，復宏漢霖和信達生物的阿達木單抗注射液也同樣在2019年上半年被納入優先審評。

　　3. 替雷利珠單抗注射液 

　　6月17日，百濟神州與新基公司（CELG）達成共識，終止雙方關于百濟神州在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗的全球合作，收回該款藥物的全球授權。而僅過去10天不到的時間，百濟神州的替雷利珠單抗注射液就被納入了優先審評。

　　作為替雷利珠單抗的主要競爭對手之一，恒瑞醫藥的人源化抗PD-1抗體——注射用卡瑞利珠單抗也有一個上市申請在上半年被納入優先審評，并且比替雷利珠單抗早了接近一個月的時間。而注射用卡瑞利珠單抗在今年的5月已經獲得了國家藥監局核準的注冊批件。

　　四、小結

　　隨著2018年底國家藥監局藥審中心日前發出通知，明確對申請人提出的優先審評申請采取即到即審方式組織專家進行審核，確定優先審評品種，藥品優先審評將進一步加速。從2019年上半年的藥品優先審評情況來看，生物制品占比升高、重磅藥品加速上市等，也順應了產業發展的態勢和要求。